Skont rapporti tal-midja Ukrajna, l-ewwel lott ta’ prodotti tal-kannabis mediċinali ġie rreġistrat uffiċjalment fl-Ukrajna, li jfisser li l-pazjenti fil-pajjiż għandhom ikunu jistgħu jirċievu kura fil-ġimgħat li ġejjin.
Il-kumpanija famuża tal-kannabis mediċinali Curaleaf International ħabbret li rreġistrat b'suċċess tliet prodotti differenti bbażati fuq iż-żejt fl-Ukrajna, li legalizzat il-kannabis mediċinali f'Awwissu tas-sena l-oħra.
Għalkemm din se tkun l-ewwel grupp ta’ kumpaniji tal-kannabis mediċinali li se jqassmu l-prodotti tagħhom lill-pazjenti fl-Ukrajna, żgur mhux se tkun l-aħħar waħda, peress li hemm rapporti li dan is-suq ġdid għall-kannabis mediċinali fl-Ukrajna rċieva “attenzjoni kbira minn partijiet interessati internazzjonali”, li ħafna minnhom jittamaw li jiksbu sehem mill-bejgħ fl-Ukrajna. L-Ukrajna saret komodità popolari ħafna.
Madankollu, għal kumpaniji ħerqana li jidħlu f'dan is-suq ġdid, ħafna fatturi uniċi u kumplessi jistgħu jtawlu l-ħin tat-tnedija tagħhom fis-suq.
sfond
Fid-9 ta' Jannar 2025, l-ewwel lott ta' prodotti tal-kannabis mediċinali ġew miżjuda mar-Reġistru Nazzjonali tad-Droga Ukren, li hija proċedura obbligatorja biex il-materja prima kollha tal-kannabis (APIs) tidħol fil-pajjiż.
Dan jinkludi tliet żjut bi spettru sħiħ minn Curaleaf, żewġ żjut bilanċjati b'kontenut ta' THC u CBD ta' 10 mg/mL u 25 mg/mL, rispettivament, u żejt ieħor tal-kannabis b'kontenut ta' THC ta' 25 mg/mL biss.
Skont il-gvern Ukren, dawn il-prodotti huma mistennija li jitniedu fl-ispiżeriji Ukreni fil-bidu tal-2025. Ir-Rappreżentant tal-Poplu Ukren Olga Stefanishna qalet lill-midja lokali: “L-Ukrajna ilha tillegalizza l-marijuana mediċinali għal sena sħiħa issa.
Matul dan il-perjodu, is-sistema Ukrena ħejjiet ruħha għal-legalizzazzjoni ta’ drogi mediċinali tal-kannabis fil-livell leġiżlattiv. L-ewwel manifattur diġà rreġistra l-API tal-kannabis, għalhekk l-ewwel lott ta’ drogi dalwaqt se jidher fl-ispiżeriji.
Il-Grupp ta’ Konsultazzjoni tal-Kannabis Ukren, imwaqqaf mis-Sinjura Hannah Hlushchenko, issorvelja l-proċess kollu u bħalissa qed jikkollabora ma’ aktar kumpaniji tal-kannabis mediċinali biex jintroduċu l-prodotti tagħhom fil-pajjiż.
Is-Sinjura Helushenko qalet, “Għaddejna minn dan il-proċess għall-ewwel darba, u għalkemm ma ltqajniex ma’ wisq diffikultajiet, l-awtoritajiet regolatorji kienu metikolużi ħafna u rrevedew bir-reqqa kull dettall tal-punt ta’ reġistrazzjoni. Kollox irid jikkonforma strettament mar-rekwiżiti ta’ stabbiltà u konformità, inkluż l-użu tal-format korrett tal-istandard ta’ reġistrazzjoni tal-mediċini (eCTD) għad-dokumenti.
Rekwiżiti stretti
Is-Sinjura Hlushenko spjegat li minkejja l-interess qawwi minn kumpaniji internazzjonali tal-kannabis, xi kumpaniji għadhom qed ibatu biex jirreġistraw il-prodotti tagħhom minħabba l-istandards stretti u uniċi meħtieġa mill-awtoritajiet Ukreni. Kumpaniji biss b'dokumenti regolatorji eċċellenti li jikkonformaw bis-sħiħ mal-istandards ta' reġistrazzjoni tal-mediċini (eCTD) jistgħu jirreġistraw il-prodotti tagħhom b'suċċess.
Dawn ir-regolamenti stretti joħorġu mill-proċess ta' reġistrazzjoni tal-API tal-Ukrajna, li huwa uniformi għall-APIs kollha irrispettivament min-natura tagħhom. Dawn ir-regolamenti mhumiex passi neċessarji f'pajjiżi bħall-Ġermanja jew ir-Renju Unit.
Is-Sinjura Hlushchenko stqarret li minħabba l-istatus tal-Ukrajna bħala suq emerġenti għall-kannabis mediċinali, l-awtoritajiet regolatorji tagħha huma wkoll “kawti dwar kollox,” u dan jista’ joħloq sfidi għal kumpaniji li mhumiex familjari jew konxji ta’ dawn l-istandards għoljin.
Għal kumpaniji mingħajr dokumenti ta' konformità kompluti, dan il-proċess jista' jsir pjuttost diffiċli. Iltqajna ma' sitwazzjonijiet fejn kumpaniji mdorrijin ibigħu prodotti fi swieq bħar-Renju Unit jew il-Ġermanja jsibu r-rekwiżiti tal-Ukrajna ħorox b'mod mhux mistenni. Dan għaliex l-awtoritajiet regolatorji tal-Ukrajna jaderixxu strettament ma' kull dettall, għalhekk reġistrazzjoni b'suċċess teħtieġ tħejjija adegwata.
Barra minn hekk, il-kumpanija l-ewwel trid tikseb l-approvazzjoni mill-awtoritajiet regolatorji biex tikseb kwoti għall-importazzjoni ta’ kwantitajiet speċifiċi ta’ marijuana mediċinali. L-iskadenza għas-sottomissjoni ta’ dawn il-kwoti hija l-1 ta’ Diċembru 2024, iżda ħafna mill-applikazzjonijiet għadhom ma ġewx approvati. Mingħajr approvazzjoni minn qabel (magħrufa bħala l-'pass ewlieni fil-proċess'), il-kumpaniji ma jistgħux jirreġistraw jew jimportaw il-prodotti tagħhom fil-pajjiż.
Azzjoni tas-suq li jmiss
Minbarra li tgħin lin-negozji jirreġistraw il-prodotti tagħhom, is-Sinjura Hlushchenko hija impenjata wkoll li timla l-lakuni fl-edukazzjoni u l-loġistika fl-Ukrajna.
L-Assoċjazzjoni Ukrena tal-Kannabis Medika qed tħejji korsijiet għat-tobba dwar kif jippreskrivu l-kannabis mediċinali, li huwa pass neċessarju biex jinftiehem is-suq u jiġi żgurat li l-professjonisti mediċi jkollhom fiduċja fil-preskrizzjoni. Fl-istess ħin, l-assoċjazzjoni qed tistieden ukoll partijiet internazzjonali interessati fl-iżvilupp tas-suq Ukren tal-kannabis mediċinali biex jingħaqdu flimkien u jgħinu lit-tobba jifhmu kif topera l-industrija.
L-ispiżeriji jiffaċċjaw ukoll inċertezza. L-ewwelnett, kull spiżerija teħtieġ li tikseb liċenzji għall-bejgħ bl-imnut, il-produzzjoni tad-drogi, u l-bejgħ ta’ drogi narkotiċi, u dan se jillimita n-numru ta’ spiżeriji kapaċi joħorġu riċetti tal-kannabis mediċinali għal madwar 200.
L-Ukrajna se tadotta wkoll sistema lokali ta’ superviżjoni u ġestjoni tad-drogi, li jfisser li l-ispiżeriji jridu jipproduċu dawn il-preparazzjonijiet internament. Għalkemm il-prodotti tal-kannabis mediċinali huma kkunsidrati bħala ingredjenti farmaċewtiċi attivi, m'hemm l-ebda struzzjonijiet ċari jew oqfsa regolatorji għall-immaniġġjar tagħhom fl-ispiżeriji. Fil-fatt, l-ispiżeriji mhumiex ċerti mir-responsabbiltajiet tagħhom – jekk jaħżnux il-prodotti, kif jirreġistraw it-tranżazzjonijiet, jew liema burokrazija hija meħtieġa.
Minħabba l-ħafna linji gwida u oqfsa meħtieġa li għadhom qed jiġu żviluppati, anke r-rappreżentanti regolatorji xi kultant jistgħu jħossuhom konfużi dwar ċerti aspetti tal-proċess. Is-sitwazzjoni ġenerali tibqa' kumplessa, u l-partijiet interessati kollha qed jaħdmu bis-sħiħ biex jindirizzaw dawn l-isfidi u jiċċaraw il-proċess mill-aktar fis possibbli biex jaħtfu l-opportunità li jidħlu fis-suq emerġenti tal-Ukrajna.
Ħin tal-posta: 20 ta' Jannar 2025