Wara aktar minn tliet snin ta 'dewmien, ir-riċerkaturi qed iħejju biex iniedu prova klinika monumentali mmirata biex tevalwa l-effikaċja tat-tipjip tal-marijuana medika fit-trattament tad-disturb ta' stress post-trawmatiku (PTSD) f'veterani. Il-finanzjament għal dan l-istudju ġej minn dħul mit-taxxa mill-bejgħ legali tal-marijuana fi Michigan.
L-Assoċjazzjoni Multidixxiplinarja għar-Riċerka dwar id-Droga Psikodelika (MAPS) ħabbret din il-ġimgħa li l-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti approvat studju tat-tieni fażi, li MAPS iddeskriviet fi stqarrija għall-istampa bħala "studju randomised, ikkontrollat bi plaċebo ta' 320 militari rtirati. persunal li kien uża marijuana u sofra minn stress post-trawmatic disorder minn moderat għal sever.
L-organizzazzjoni qalet li dan l-istudju "għandu l-għan li jinvestiga t-tqabbil bejn l-inalazzjoni ta’ kontenut għoli ta’ THC imnixxef Fried Dough Twists u l-kannabis tal-plaċebo, u d-doża ta’ kuljum tiġi aġġustata mill-parteċipanti nfushom.” L-istudju għandu l-għan li jirrifletti x-xejriet ta' konsum li seħħew madwar il-pajjiż kollu, u li jistudja "l-użu attwali tal-kannabis li jittieħed man-nifs, biex jifhem il-benefiċċji u r-riskji potenzjali tiegħu fit-trattament ta 'disturb ta' stress post-trawmatiku."
MAPS iddikjarat li l-proġett ilu fi tħejjija għal ħafna snin u rrimarkat li kien hemm ħafna kwistjonijiet li ltaqgħu magħhom meta applikaw għall-approvazzjoni tar-riċerka mill-FDA, li ġew solvuti biss reċentement. L-organizzazzjoni qalet, “Wara tliet snin ta’ negozjati mal-FDA, din id-deċiżjoni tiftaħ il-bieb għal riċerka futura dwar il-marijuana bħala għażla medika u ġġib tama lil miljuni ta’ nies.
L-istqarrija għall-istampa tal-MAPS tgħid, “Meta jiġi kkunsidrat l-użu tal-marijuana għall-kura ta’ disturb ta’ stress post-trawmatiku, uġigħ, u kundizzjonijiet serji oħra tas-saħħa, din id-dejta hija importanti biex tinforma lill-pazjenti, lill-fornituri tal-kura tas-saħħa u lill-konsumaturi adulti, iżda l-ostakli regolatorji għamlu sinifikanti. riċerka dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti tal-marijuana tipikament ikkunsmati fi swieq regolati diffiċli ħafna jew li ma jistgħux jintlaħqu
MAPS iddikjarat li matul is-snin, wieġbet għal ħames ittri ta’ sospensjoni klinika mill-FDA, li fixklu l-progress tar-riċerka.
Skont l-organizzazzjoni, “Fit-23 ta’ Awwissu 2024, MAPS wieġbet għall-ħames ittra tal-FDA dwar is-sospensjoni klinika u ssottomettiet talba formali għas-soluzzjoni tat-tilwim (FDRR) biex issolvi d-differenzi xjentifiċi u regolatorji persistenti mad-dipartiment dwar erba’ kwistjonijiet ewlenin”: “ 1) id-dożaġġ propost ta 'THC ta' prodotti Mediċi Fried Dough Twists, 2) it-tipjip bħala mod ta 'amministrazzjoni, 3) fumigazzjoni elettronika bħala mod ta’ amministrazzjoni, u 4) reklutaġġ ta’ parteċipanti li ma ppruvawx it-trattament tal-kannabis.”
Ir-riċerkatur ewlieni tal-istudju, il-psikjatra Sue Sisley, iddikjarat li l-prova se tgħin biex tiċċara aktar il-leġittimità xjentifika tal-użu tal-marijuana medika għall-kura ta 'disturb ta' stress post-trawmatiku. Minkejja l-użu dejjem akbar tal-marijuana minn pazjenti b'disturb ta 'stress post-trawmatiku u l-inklużjoni tagħha fil-programmi tal-marijuana medika ta' ħafna stati, hija ddikjarat li bħalissa hemm nuqqas ta 'dejta rigoruża biex tevalwa l-effikaċja ta' dan l-approċċ ta 'trattament.
Sisley qalet fi stqarrija: “Fl-Istati Uniti, miljuni taʼ Amerikani jikkontrollaw jew jittrattaw is-sintomi tagħhom permezz tat-tipjip dirett jew atomizzazzjoni elettronika tal-marijuana medika. Minħabba n-nuqqas ta’ dejta ta’ kwalità għolja relatata mal-użu tal-kannabis, il-biċċa l-kbira tal-informazzjoni disponibbli għall-pazjenti u r-regolaturi ġejja mill-projbizzjoni, li tiffoka biss fuq riskji potenzjali mingħajr ma tqis il-benefiċċji potenzjali tat-trattament.”
Fil-prattika tiegħi, pazjenti veterani qasmu kif il-marijuana medika tista 'tgħinhom aħjar jikkontrollaw is-sintomi ta' disturb ta 'stress post-trawmatiku milli mediċini tradizzjonali, "hi kompliet. Is-suwiċidju tal-veterani huwa kriżi urġenti tas-saħħa pubblika, iżda jekk ninvestu fir-riċerka ta’ terapiji ġodda għal kundizzjonijiet tas-saħħa ta’ theddida għall-ħajja bħal disturb ta’ stress post-trawmatiku, din il-kriżi tista’ tiġi solvuta
Sisley qalet li t-tieni fażi tar-riċerka klinika “se tiġġenera data li tobba bħali jistgħu jużaw biex jiżviluppaw pjanijiet ta’ trattament u jgħinu lill-pazjenti jikkontrollaw is-sintomi ta’ disturb ta’ stress post-trawmatiku.
Allison Coker, il-kap tar-riċerka tal-kannabis fil-MAPS, qalet li l-FDA setgħet tilħaq dan il-ftehim minħabba li l-aġenzija ddikjarat li se tippermetti l-użu kontinwu ta’ kannabis medika disponibbli kummerċjalment b’kontenut ta’ THC fit-tieni fażi. Madankollu, il-marijuana nebulizzata elettronika tibqa' sospiża sakemm l-FDA tista' tevalwa s-sigurtà ta' kwalunkwe apparat speċifiku għall-kunsinna tad-droga.
Bi tweġiba għat-tħassib separat tal-FDA dwar ir-reklutaġġ ta 'parteċipanti li qatt ma ġew esposti għal trattament tal-marijuana biex jipparteċipaw fi studji kliniċi, MAPS aġġornat il-protokoll tiegħu biex jeħtieġ li l-parteċipanti jkollhom "esperjenzaw inalazzjoni (tipjip jew vaping) marijuana.
L-FDA staqsiet ukoll id-disinn tal-istudju li jippermetti dożi li jaġġustaw lilhom infushom - li jfisser li l-parteċipanti jistgħu jikkunsmaw marijuana skond ix-xewqat tagħhom stess, iżda mhux lil hinn minn ċertu ammont, u MAPS irrifjuta li jikkomprometti fuq dan il-punt.
Kelliem għall-FDA qal lill-midja tal-industrija li ma setgħetx tipprovdi informazzjoni dettaljata li wasslet għall-approvazzjoni tat-tieni prova tat-tieni fażi, iżda żvelat li l-aġenzija "tirrikonoxxi l-ħtieġa urġenti għal għażliet ta 'trattament addizzjonali għal mard mentali serju bħal post-trawmatiku. disturb ta' stress
L-istudju kien iffinanzjat mill-Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, li juża t-taxxa legali tal-marijuana tal-istat biex jipprovdi finanzjament għal provi kliniċi mingħajr skop ta’ qligħ approvati mill-FDA biex “jinvestigaw l-effikaċja tal-marijuana medika fit-trattament tal-mard u l-prevenzjoni tal-ħsara lill-veterani fl-Istati Uniti. l-Istati.
Uffiċjali tal-gvern tal-istat ħabbru $13-il miljun f'finanzjament għal dan l-istudju fl-2021, li huwa parti minn total ta '$20 miljun f'għotjiet. Dik is-sena, $7 miljun oħra ġew allokati lill-Uffiċċju ta’ Azzjoni u Opportunità Ekonomika tal-Komunità ta’ Wayne State University, li kkollabora ma’ riċerkaturi biex jistudja kif il-marijuana medika tista’ tittratta diversi disturbi tas-saħħa mentali, inkluż disturb ta’ stress post-trawmatiku, ansjetà, disturbi fl-irqad, depressjoni, u tendenzi suwiċidali.
Fl-istess ħin, fl-2022, l-Amministrazzjoni tal-Cannabis ta 'Michigan ipproponiet li tagħti donazzjoni ta' $20 miljun dik is-sena lil żewġ universitajiet: l-Università ta 'Michigan u l-Università tal-Istat ta' Wayne. Tal-ewwel ippropona li jistudja l-applikazzjoni tas-CBD fil-ġestjoni tal-uġigħ, filwaqt li tal-aħħar irċieva fondi għal żewġ studji indipendenti: wieħed kien l-"ewwel prova klinika randomised, ikkontrollata, fuq skala kbira" immirata biex tinvestiga jekk l-użu tal-kannabinojdi jistax itejjeb il-pronjosi ta' veterani ta' disturb ta' stress post-trawmatiku li qed jagħmlu terapija ta' espożizzjoni fit-tul (PE); Studju ieħor huwa l-impatt tal-marijuana medika fuq il-bażi newrobijoloġika ta 'newroinfjammazzjoni u ideat suwiċidali f'veterani b'disturb ta' stress post-trawmatiku.
Il-fundatur u l-president tal-MAPS Rick Doblin iddikjara waqt it-tħabbira tal-organizzazzjoni tal-prova klinika approvata reċentement mill-FDA li l-veterani Amerikani “jeħtieġu b’mod urġenti trattament li jista’ jtaffi s-sintomi tagħhom ta’ disturb ta’ stress post-trawmatiku (PTSD).
MAPS hija kburija li tmexxi t-triq biex tiftaħ toroq ġodda ta 'riċerka u tisfida l-ħsieb tradizzjonali tal-FDA, "qal. Ir-riċerka tagħna dwar il-marijuana medika tisfida l-metodi tipiċi tal-FDA biex tamministra d-drogi skont il-pjan u l-ħin. MAPS tirrifjuta li tikkomprometti d-disinji tar-riċerka biex tikkonforma mal-ħsieb standard tal-FDA, biex tiżgura li r-riċerka dwar il-marijuana medika tirrifletti l-użu fil-ħajja reali tagħha
Ir-riċerka tal-passat tal-MAPS mhux biss kienet tinkludi marijuana, iżda wkoll, kif jissuġġerixxi l-isem tal-organizzazzjoni, drogi psikodeliċi. MAPS ħolqot kumpanija ta 'żvilupp tad-droga spin off, Lykos Therapeutics (magħrufa qabel bħala MAPS Philanthropy), li applikat ukoll lill-FDA aktar kmieni din is-sena għall-approvazzjoni biex tuża metamfetamina (MDMA) biex tikkura disturb ta' stress post-trawmatiku.
Iżda f'Awwissu, l-FDA irrifjutat li tapprova l-MDMA bħala terapija awżiljarja. Studju ieħor ippubblikat fil-Ġurnal tar-Riċerka Psikjatrika sab li għalkemm ir-riżultati tal-provi kliniċi huma "inkoraġġanti," hija meħtieġa aktar riċerka qabel ma t-terapija assistita bl-MDMA (MDMA-AT) tista 'tissostitwixxi l-forom ta' trattament disponibbli bħalissa.
Xi uffiċjali tas-saħħa sussegwentement iddikjaraw li minkejja dan, dan l-isforz għadu jirrifletti progress fil-livell tal-gvern federali. Leith J. States, Uffiċjal Mediku Ewlieni tal-Uffiċċju tal-Assistent Segretarju tas-Saħħa fl-Istati Uniti, qal, “Dan jindika li qed nimxu ‘l quddiem, u qed nagħmlu l-affarijiet b’mod gradwali
Barra minn hekk, dan ix-xahar, l-imħallef tas-seduta tal-Amministrazzjoni tal-Infurzar tad-Droga tal-Istati Uniti (DEA) ċaħad it-talba tal-Kumitat ta 'Azzjoni tal-Veterani (VAC) biex tipparteċipa fis-seduta li jmiss dwar il-proposta ta' riklassifikazzjoni tal-marijuana tal-amministrazzjoni Biden. Il-VAC iddikjara li l-proposta hija "mocking of justice" peress li teskludi vuċijiet ewlenin li jistgħu jiġu affettwati minn bidliet fil-politika.
Għalkemm id-DEA introduċiet lista ta’ xhieda tal-portafoll tal-partijiet interessati relattivament inklussivi, il-VAC iddikjarat li xorta "naqset" milli twettaq id-dmir tagħha li tippermetti lill-partijiet interessati jixhdu. L-organizzazzjoni tal-veterani stqarret li dan jidher mill-fatt li l-Imħallef Mulroney ppospona l-proċess ta’ smigħ formali għall-bidu tal-2025 preċiżament minħabba li d-DEA pprovdiet informazzjoni insuffiċjenti dwar il-pożizzjoni tax-xhieda magħżula tagħha dwar ir-riklassifikazzjoni tal-marijuana jew għaliex għandhom jitqiesu bħala partijiet interessati. .
Fl-istess ħin, il-Kungress tal-Istati Uniti ppropona abbozz ġdid tas-Senat dan ix-xahar immirat li jiżgura l-benesseri tal-veterani li kienu esposti għal kimiċi potenzjalment perikolużi matul il-Gwerra Bierda, inklużi alluċinoġeni bħal LSD, aġenti tan-nervituri, u gass tal-mustarda. Dan il-programm ta’ ttestjar sigriet sar mill-1948 sal-1975 f’bażi militari f’Maryland, fejn kien jinvolvi eks xjenzati Nazisti li jamministraw dawn is-sustanzi lis-suldati Amerikani.
Riċentement, il-militar Amerikan investa miljuni ta 'dollari fl-iżvilupp ta' tip ġdid ta 'medikazzjoni li tista' tipprovdi l-istess benefiċċji tas-saħħa mentali ta 'bidu rapidu bħad-drogi psikodeliċi tradizzjonali, iżda mingħajr ma jipproduċu effetti psikedeliċi.
Il-veterani kellhom rwol ewlieni fil-legalizzazzjoni tal-marijuana medika u l-moviment attwali tar-riforma tad-droga psikedelika fil-livelli statali u federali. Pereżempju, aktar kmieni din is-sena, l-Organizzazzjoni tas-Servizz tal-Veterani (VSO) ħeġġet lill-membri tal-Kungress biex iwettqu b'mod urġenti riċerka dwar il-benefiċċji potenzjali tat-terapija assistita mid-droga psikodelika u l-marijuana medika.
Qabel it-talbiet magħmula minn organizzazzjonijiet bħall-Assoċjazzjoni Amerikana tal-Veterani tal-Iraq u l-Afganistan, l-Assoċjazzjoni Amerikana tal-Veterani tal-Gwerra Barranija, l-Assoċjazzjoni Amerikana tal-Veterani b’Diżabilità, u l-Proġett ta’ Suldati b’Diżabilità, xi organizzazzjonijiet ikkritikaw lid-Dipartiment tal-Affarijiet tal-Veterani (VA) talli kien “ bil-mod” fir-riċerka dwar il-marijuana medika matul is-seduta annwali tal-organizzazzjoni tas-Servizz tal-Veterani tas-sena li għaddiet.
Taħt it-tmexxija tal-politiċi Repubblikani, l-isforzi lejn ir-riforma jinkludu wkoll abbozz ta’ liġi dwar id-droga psikodeliku appoġġjat mill-Partit Repubblikan fil-Kungress, li jiffoka fuq l-aċċess għall-veterani, bidliet fil-livell tal-istat, u serje ta’ seduti ta’ smigħ dwar l-espansjoni tal-aċċess għad-drogi psikedeliċi.
Barra minn hekk, il-Kungressman Repubblikan ta’ Wisconsin Derrick Van Orden ressaq abbozz ta’ liġi dwar id-droga psikedelika tal-kungress, li ġie rivedut minn kumitat.
Van Oden huwa wkoll ko-proponent ta 'miżura bipartisan immirata li tipprovdi finanzjament lid-Dipartiment tad-Difiża (DOD) biex iwettaq provi kliniċi dwar il-potenzjal terapewtiku ta' ċerti drogi psikodeliċi għall-persunal militari ta 'servizz attiv. Din ir-riforma ġiet iffirmata bħala liġi mill-President Joe Biden taħt emenda għall-Att dwar l-Awtorizzazzjoni tad-Difiża Nazzjonali tal-2024 (NDAA).
F'Marzu ta 'din is-sena, il-mexxejja tal-finanzjament tal-Kungress ħabbru wkoll pjan ta' nfiq li kien jinkludi dispożizzjonijiet għal $10 miljun biex jippromwovu r-riċerka dwar id-drogi psikodeliċi.
F'Jannar ta 'din is-sena, id-Dipartiment ta' l-Affarijiet tal-Veterani ħareġ applikazzjoni separata li talbet riċerka fil-fond dwar l-użu ta 'drogi psikodeliċi għall-kura tad-disturb ta' stress post-trawmatiku u d-dipressjoni. F’Ottubru li għadda, id-dipartiment nieda podcast ġdid dwar il-futur tal-kura tas-saħħa tal-veterani, bl-ewwel episodju tas-sensiela jiffoka fuq il-potenzjal terapewtiku tad-drogi psikedeliċi.
Fil-livell statali, il-gvernatur ta 'Massachusetts ffirma abbozz ta' liġi f'Awwissu li jiffoka fuq il-veterani, inklużi dispożizzjonijiet biex jiġi stabbilit grupp ta 'ħidma tad-droga psikodelika biex jistudja u jissottometti rakkomandazzjonijiet dwar il-benefiċċji terapewtiċi potenzjali ta' sustanzi bħal psilocybin u MDMA.
Sadanittant, f'Kalifornja, il-leġiżlaturi rtiraw il-konsiderazzjoni ta 'abbozz ta' liġi bipartisan f'Ġunju li kien awtorizza proġett pilota biex jipprovdi terapija ta 'psilocybin għall-veterani u dawk li qabel kienu rispons għal emerġenza.
Ħin tal-post: Nov-26-2024