Wara aktar minn tliet snin ta’ dewmien, ir-riċerkaturi qed iħejju biex iniedu prova klinika importanti bil-għan li tevalwa l-effikaċja tat-tipjip tal-marijuana medika fit-trattament tad-disturb ta’ stress wara trawma (PTSD) fil-veterani. Il-finanzjament għal dan l-istudju ġej mid-dħul mit-taxxa mill-bejgħ legali tal-marijuana f’Michigan.
L-Assoċjazzjoni Multidixxiplinarja għar-Riċerka dwar id-Droga Psikodelika (MAPS) ħabbret din il-ġimgħa li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) approvat studju tat-tieni fażi, li l-MAPS iddeskriviet fi stqarrija għall-istampa bħala “studju randomised, ikkontrollat bil-plaċebo ta’ 320 persunal militari rtirat li kienu użaw il-marijuana u sofrew minn disturb ta’ stress post-trawmatiku moderat sa sever.
L-organizzazzjoni qalet li dan l-istudju “għandu l-għan li jinvestiga t-tqabbil bejn l-inalazzjoni ta’ Fried Dough Twists imnixxfa b’kontenut għoli ta’ THC u l-kannabis plaċebo, u d-doża ta’ kuljum hija aġġustata mill-parteċipanti nfushom.” L-istudju għandu l-għan li jirrifletti x-xejriet ta’ konsum li seħħew madwar il-pajjiż, u li jistudja “l-użu attwali tal-inalazzjoni tal-kannabis, biex jifhem il-benefiċċji u r-riskji potenzjali tagħha fit-trattament tad-disturb ta’ stress wara trawma.”
MAPS iddikjarat li l-proġett ilu jitħejja għal ħafna snin u rrimarkat li kien hemm ħafna kwistjonijiet li nqalgħu meta applikaw għall-approvazzjoni tar-riċerka mill-FDA, li ġew solvuti biss dan l-aħħar. L-organizzazzjoni ddikjarat, “Wara tliet snin ta’ negozjati mal-FDA, din id-deċiżjoni tiftaħ il-bieb għal riċerka futura dwar il-marijuana bħala għażla medika u ġġib tama lil miljuni ta’ nies.”
L-istqarrija għall-istampa tal-MAPS tiddikjara, “Meta wieħed jikkunsidra l-użu tal-marijuana biex jikkura disturbi ta’ stress wara trawma, uġigħ, u kundizzjonijiet serji oħra tas-saħħa, din id-dejta hija importanti biex tinforma lill-pazjenti, lill-fornituri tal-kura tas-saħħa, u lill-konsumaturi adulti, iżda l-ostakli regolatorji għamlu r-riċerka sinifikanti dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti tal-marijuana li tipikament jiġu kkunsmati fi swieq regolati diffiċli ħafna jew impossibbli li tintlaħaq.”
MAPS iddikjarat li matul is-snin, wieġbet għal ħames ittri ta’ sospensjoni klinika mill-FDA, li fixklu l-progress tar-riċerka.
Skont l-organizzazzjoni, “Fit-23 ta’ Awwissu 2024, il-MAPS wieġbet għall-ħames ittra tal-FDA dwar is-sospensjoni klinika u ressqet talba formali għar-riżoluzzjoni tat-tilwim (FDRR) biex issolvi d-differenzi xjentifiċi u regolatorji persistenti mad-dipartiment dwar erba’ kwistjonijiet ewlenin”: “1) id-dożaġġ propost ta’ THC tal-prodotti mediċi Fried Dough Twists, 2) it-tipjip bħala mod ta’ amministrazzjoni, 3) il-fumigazzjoni elettronika bħala mod ta’ amministrazzjoni, u 4) ir-reklutaġġ ta’ parteċipanti li ma ppruvawx it-trattament bil-kannabis.”
Ir-riċerkatriċi ewlenija tal-istudju, il-psikjatra Sue Sisley, stqarret li l-prova se tgħin biex tiċċara aktar il-leġittimità xjentifika tal-użu tal-marijuana medika biex tikkura d-disturb ta’ stress wara trawma. Minkejja ż-żieda fl-użu tal-marijuana minn pazjenti b’disturb ta’ stress wara trawma u l-inklużjoni tagħha f’ħafna programmi ta’ marijuana medika ta’ stati, hija stqarret li bħalissa hemm nuqqas ta’ dejta rigoruża biex tiġi evalwata l-effikaċja ta’ dan l-approċċ ta’ trattament.
Sisley qal fi stqarrija: “Fl-Istati Uniti, miljuni ta’ Amerikani jikkontrollaw jew jikkuraw is-sintomi tagħhom permezz tat-tipjip dirett jew l-atomizzazzjoni elettronika tal-marijuana medika. Minħabba n-nuqqas ta’ dejta ta’ kwalità għolja relatata mal-użu tal-kannabis, il-biċċa l-kbira tal-informazzjoni disponibbli għall-pazjenti u r-regolaturi ġejja mill-projbizzjoni, li tiffoka biss fuq riskji potenzjali mingħajr ma tikkunsidra l-benefiċċji potenzjali tat-trattament.”
Fil-prattika tiegħi, pazjenti veterani qasmu kif il-marijuana medika tista’ tgħinhom jikkontrollaw is-sintomi tad-disturb ta’ stress wara trawma aħjar mid-drogi tradizzjonali, “kompliet tgħid. Is-suwiċidju tal-veterani huwa kriżi urġenti tas-saħħa pubblika, iżda jekk ninvestu fir-riċerka ta’ terapiji ġodda għal kundizzjonijiet tas-saħħa li jheddu l-ħajja bħad-disturb ta’ stress wara trawma, din il-kriżi tista’ tiġi solvuta.
Sisley qal li t-tieni fażi tar-riċerka klinika “se tiġġenera dejta li tobba bħali jistgħu jużaw biex jiżviluppaw pjanijiet ta’ trattament u jgħinu lill-pazjenti jikkontrollaw is-sintomi tad-disturb ta’ stress wara trawma”
Allison Coker, il-kap tar-riċerka dwar il-kannabis fil-MAPS, qalet li l-FDA setgħet tilħaq dan il-ftehim għaliex l-aġenzija ddikjarat li se tippermetti l-użu kontinwu tal-kannabis mediċinali disponibbli kummerċjalment b'kontenut ta' THC fit-tieni fażi. Madankollu, il-marijuana nebulizzata elettronikament tibqa' sospiża sakemm l-FDA tkun tista' tevalwa s-sigurtà ta' kwalunkwe apparat speċifiku għall-kunsinna tal-mediċini.
Bi tweġiba għat-tħassib separat tal-FDA dwar ir-reklutaġġ ta' parteċipanti li qatt ma ġew esposti għal trattament bil-marijuana biex jipparteċipaw fi studji kliniċi, il-MAPS aġġornat il-protokoll tagħha biex teħtieġ li l-parteċipanti jkunu "esperjenzaw l-inalazzjoni (tipjip jew vaping) tal-marijuana."
L-FDA ddubitat ukoll id-disinn tal-istudju li jippermetti dożi li jaġġustaw lilhom infushom – jiġifieri li l-parteċipanti jistgħu jikkunsmaw il-marijuana skont ix-xewqat tagħhom stess, iżda mhux lil hinn minn ċertu ammont, u l-MAPS irrifjutat li tikkomprometti fuq dan il-punt.
Kelliem għall-FDA qal lill-midja tal-industrija li ma setgħetx tipprovdi informazzjoni dettaljata li wasslet għall-approvazzjoni tat-tieni fażi tal-prova, iżda żvela li l-aġenzija "tirrikonoxxi l-ħtieġa urġenti għal għażliet ta' trattament addizzjonali għal mard mentali serju bħal disturbi ta' stress wara trawma"
L-istudju kien iffinanzjat mill-Programm ta' Għotjiet għar-Riċerka dwar il-Kannabis tal-Veterani ta' Michigan, li juża t-taxxa legali tal-istat fuq il-marijuana biex jipprovdi finanzjament għal provi kliniċi mingħajr skop ta' qligħ approvati mill-FDA biex "jinvestigaw l-effikaċja tal-marijuana medika fit-trattament ta' mard u l-prevenzjoni tal-awto-ħsara mill-veterani fl-Istati Uniti."
Uffiċjali tal-gvern statali ħabbru $13-il miljun f'finanzjament għal dan l-istudju fl-2021, li huwa parti minn total ta' $20 miljun f'għotjiet. Dik is-sena, $7 miljun oħra ġew allokati lill-Uffiċċju tal-Azzjoni Komunitarja u l-Opportunità Ekonomika tal-Università Statali ta' Wayne, li kkollabora mar-riċerkaturi biex jistudja kif il-marijuana medika tista' tikkura diversi disturbi tas-saħħa mentali, inkluż disturbi ta' stress post-trawmatiku, ansjetà, disturbi fl-irqad, dipressjoni, u tendenzi suwiċidali.
Fl-istess ħin, fl-2022, l-Amministrazzjoni tal-Kannabis ta’ Michigan ipproponiet li tagħti donazzjoni ta’ $20 miljun dik is-sena lil żewġ universitajiet: l-Università ta’ Michigan u l-Università Statali ta’ Wayne. Tal-ewwel ipproponiet li tistudja l-applikazzjoni tas-CBD fil-ġestjoni tal-uġigħ, filwaqt li tal-aħħar irċeviet finanzjament għal żewġ studji indipendenti: wieħed kien l-“ewwel prova klinika każwali, ikkontrollata u fuq skala kbira” mmirata biex tinvestiga jekk l-użu tal-kannabinojdi jistax itejjeb il-prognożi tal-veterani b’disturb ta’ stress wara trawma li jkunu qed jagħmlu terapija ta’ espożizzjoni fit-tul (PE); Studju ieħor huwa l-impatt tal-marijuana medika fuq il-bażi newrobijoloġika tan-newroinfjammazzjoni u l-ideazzjoni suwiċidali f’veterani b’disturb ta’ stress wara trawma.
Il-fundatur u l-president tal-MAPS, Rick Doblin, stqarr waqt it-tħabbira tal-organizzazzjoni dwar il-prova klinika approvata reċentement mill-FDA li l-veterani Amerikani “jeħtieġu b’urġenza trattament li jista’ jtaffi s-sintomi tagħhom tad-disturb ta’ stress wara trawma (PTSD).
"MAPS hija kburija li tmexxi t-triq fil-ftuħ ta' toroq ġodda ta' riċerka u tisfida l-ħsieb tradizzjonali tal-FDA," qal. Ir-riċerka tagħna dwar il-marijuana medika tisfida l-metodi tipiċi tal-FDA ta' amministrazzjoni tad-drogi skont il-pjan u l-ħin. MAPS tirrifjuta li tikkomprometti d-disinji tar-riċerka biex tikkonforma mal-ħsieb standard tal-FDA, biex tiżgura li r-riċerka dwar il-marijuana medika tirrifletti l-użu tagħha fil-ħajja reali.
Ir-riċerka tal-passat tal-MAPS mhux biss inkludiet il-marijuana, iżda wkoll, kif jissuġġerixxi l-isem tal-organizzazzjoni, drogi psikedeliċi. Il-MAPS ħolqot kumpanija spin-off għall-iżvilupp ta’ drogi, Lykos Therapeutics (magħrufa qabel bħala MAPS Philanthropy), li applikat ukoll mal-FDA aktar kmieni din is-sena għall-approvazzjoni biex tuża l-metamfetamina (MDMA) biex tikkura d-disturb ta’ stress wara trawma.
Iżda f'Awwissu, l-FDA rrifjutat li tapprova l-MDMA bħala terapija awżiljarja. Studju ieħor ippubblikat fil-Ġurnal tar-Riċerka Psikjatrika sab li għalkemm ir-riżultati tal-provi kliniċi huma "inkoraġġanti", hija meħtieġa aktar riċerka qabel ma t-terapija assistita mill-MDMA (MDMA-AT) tkun tista' tissostitwixxi l-forom ta' trattament disponibbli bħalissa.
Xi uffiċjali tas-saħħa sussegwentement iddikjaraw li minkejja dan, dan l-isforz xorta jirrifletti progress fil-livell tal-gvern federali. Leith J. States, l-Uffiċjal Mediku Kap tal-Uffiċċju tal-Assistent Segretarju tas-Saħħa fl-Istati Uniti, qal, “Dan jindika li qed nimxu 'l quddiem, u qed nagħmlu l-affarijiet b'mod gradwali”
Barra minn hekk, dan ix-xahar, l-imħallef tas-smigħ tal-Amministrazzjoni tal-Infurzar tad-Droga tal-Istati Uniti (DEA) irrifjuta t-talba tal-Kumitat ta' Azzjoni tal-Veterani (VAC) biex jipparteċipa fis-smigħ li ġej dwar il-proposta ta' riklassifikazzjoni tal-marijuana tal-amministrazzjoni Biden. Il-VAC iddikjara li l-proposta hija "parodija tal-ġustizzja" peress li teskludi vuċijiet ewlenin li jistgħu jiġu affettwati minn bidliet fil-politika.
Għalkemm id-DEA introduċiet lista ta’ xhieda tal-portafoll tal-partijiet interessati relattivament inklużiva, il-VAC iddikjarat li xorta “naqset” milli twettaq id-dmir tagħha li tippermetti lill-partijiet interessati jixhdu. L-organizzazzjoni tal-veterani ddikjarat li dan jista’ jidher mill-fatt li l-Imħallef Mulroney ipposponiet il-proċess formali tas-smigħ għall-bidu tal-2025 preċiżament għax id-DEA pprovdiet informazzjoni insuffiċjenti dwar il-pożizzjoni tax-xhieda magħżula tagħha dwar ir-riklassifikazzjoni tal-marijuana jew għaliex għandhom jitqiesu bħala partijiet interessati.
Fl-istess ħin, il-Kungress tal-Istati Uniti ppropona abbozz ta’ liġi ġdid tas-Senat dan ix-xahar bil-għan li jiżgura l-benesseri tal-veterani li kienu esposti għal kimiċi potenzjalment perikolużi matul il-Gwerra Bierda, inklużi alluċinoġeni bħall-LSD, aġenti tan-nervituri, u gass tal-mustarda. Dan il-programm sigriet ta’ ttestjar twettaq mill-1948 sal-1975 f’bażi militari f’Maryland, li kien jinvolvi eks xjentisti Nazisti li jamministraw dawn is-sustanzi lis-suldati Amerikani.
Riċentement, il-militar tal-Istati Uniti investa miljuni ta’ dollari fl-iżvilupp ta’ tip ġdid ta’ mediċina li tista’ tipprovdi l-istess benefiċċji għas-saħħa mentali b’bidu rapidu bħad-drogi psikedeliċi tradizzjonali, iżda mingħajr ma tipproduċi effetti psikedeliċi.
Il-veterani kellhom rwol ewlieni fil-legalizzazzjoni tal-marijuana mediċinali u l-moviment attwali għar-riforma tad-drogi psikedelika fil-livelli statali u federali. Pereżempju, aktar kmieni din is-sena, l-Organizzazzjoni tas-Servizz tal-Veterani (VSO) ħeġġet lill-membri tal-Kungress biex iwettqu b'urġenza riċerka dwar il-benefiċċji potenzjali tat-terapija assistita minn drogi psikedelika u l-marijuana medika.
Qabel it-talbiet li saru minn organizzazzjonijiet bħall-American Iraq and Afghanistan Veterans Association, l-American Overseas War Veterans Association, l-American Disabled Veterans Association, u l-Disabled Soldiers Project, xi organizzazzjonijiet ikkritikaw lid-Dipartiment tal-Affarijiet tal-Veterani (VA) talli kien "bil-mod" fir-riċerka dwar il-marijuana medika waqt is-seduta annwali tal-organizzazzjoni tas-Servizz tal-Veterani tas-sena l-oħra.
Taħt it-tmexxija ta' politiċi Repubblikani, l-isforzi lejn riforma jinkludu wkoll abbozz ta' liġi dwar id-drogi psikedeliċi appoġġjat mill-Partit Repubblikan fil-Kungress, li jiffoka fuq l-aċċess għall-veterani, bidliet fil-livell tal-istat, u serje ta' seduti dwar l-espansjoni tal-aċċess għal drogi psikedeliċi.
Barra minn hekk, il-Kungressman Repubblikan ta’ Wisconsin Derrick Van Orden ippreżenta abbozz ta’ liġi dwar id-drogi psikedeliċi fil-Kungress, li ġie rivedut minn kumitat.
Van Oden huwa wkoll ko-proponent ta’ miżura bipartisan immirata biex tipprovdi finanzjament lid-Dipartiment tad-Difiża (DOD) biex iwettaq provi kliniċi dwar il-potenzjal terapewtiku ta’ ċerti drogi psikedeliċi għall-persunal militari attiv. Din ir-riforma ġiet iffirmata f’liġi mill-President Joe Biden taħt emenda għall-Att ta’ Awtorizzazzjoni tad-Difiża Nazzjonali (NDAA) tal-2024.
F'Marzu ta' din is-sena, il-mexxejja tal-finanzjament tal-kungress ħabbru wkoll pjan ta' nfiq li kien jinkludi provvedimenti għal $10 miljun biex jippromwovu r-riċerka dwar drogi psikedeliċi.
F'Jannar ta' din is-sena, id-Dipartiment tal-Affarijiet tal-Veterani ħareġ applikazzjoni separata li titlob riċerka fil-fond dwar l-użu ta' drogi psikedeliċi biex jikkuraw id-disturb ta' stress post-trawmatiku u d-dipressjoni. F'Ottubru li għadda, id-dipartiment nieda podcast ġdid dwar il-futur tal-kura tas-saħħa tal-veterani, bl-ewwel episodju tas-serje jiffoka fuq il-potenzjal terapewtiku tad-drogi psikedeliċi.
Fil-livell statali, il-gvernatur ta’ Massachusetts iffirma abbozz ta’ liġi f’Awwissu li jiffoka fuq il-veterani, inklużi dispożizzjonijiet biex jiġi stabbilit grupp ta’ ħidma dwar id-drogi psikedeliċi biex jistudja u jippreżenta rakkomandazzjonijiet dwar il-benefiċċji terapewtiċi potenzjali ta’ sustanzi bħall-psilocybin u l-MDMA.
Sadanittant, f’Kalifornja, il-leġiżlaturi rtiraw il-konsiderazzjoni ta’ abbozz ta’ liġi bipartisan f’Ġunju li kien jawtorizza proġett pilota biex jipprovdi terapija bil-psilocybin għal veterani u eks-persuni li wieġbu għal emerġenzi.
Ħin tal-posta: 26 ta' Novembru 2024