Il-kampanja ta 'erba' snin ta 'Franza biex tistabbilixxi qafas komprensiv u regolat għall-kannabis medika fl-aħħar ġab il-frott.
Ġimgħat ilu biss, eluf ta 'pazjenti rreġistrati fil-kannabis medika ta' Franza "esperiment pilota", imnedija fl-2021, iffaċċjaw il-prospett ta 'dwejjaq ta' trattament interrott peress li ġew inkarigati mill-gvern biex ifittxu terapiji alternattivi. Issa, wara li ħareġ minn xhur ta ’taqlib politiku, il-gvern Franċiż għamel pern sinifikanti. Skond l-aħħar rapporti, hija ppreżentat tliet dokumenti separati lill-Unjoni Ewropea għall-approvazzjoni, b'dettalji tas-sistema proposta tal-kannabis medika, li għandha tgħaddi "proċeduralment".
Il-proposti pubbliċi issa jidhru li jindikaw, għall-ewwel darba, li l-fjuri tal-kannabis se jkunu disponibbli għall-pazjenti - iżda biss f'dożi ta '"użu wieħed" u amministrati permezz ta' apparati speċifiċi.
1. Avveniment mill-ġdid
Fid-19 ta 'Marzu, 2025, tliet dokumenti ġew sottomessi lill-UE għall-approvazzjoni, kull wieħed li jiddeskrivi aspetti speċifiċi tal-proċess ta' legalizzazzjoni tal-kannabis medika.
Fir-realtà, kull qafas regolatorju kien ġie ffinalizzat ftit tal-ħin ilu, bil-pjanijiet inizjali biex jissottomettuhom lill-UE f'Ġunju li għadda jew f'Lulju. Madankollu, il-kollass tal-gvern Franċiż u t-taqlib politiku sussegwenti ttardja b'mod sinifikanti l-passaġġ ta 'dawn id-digrieti, flimkien ma' ħafna miżuri leġiżlattivi oħra.
Skond is-Sistema ta 'Informazzjoni dwar ir-Regolamenti Tekniċi tal-UE (TRIS), l-ewwel digriet sottomess minn Franza "jiddefinixxi l-qafas għas-sistema regolatorja ta' mediċini bbażati fuq il-kannabis." Żewġ digrieti addizzjonali, magħrufa bħala "arrêtés," ġew sottomessi fl-istess ħin biex iħallu d-dettalji tekniċi, il-kundizzjonijiet prattiċi, u l-istandards infurzabbli għal dak li jista 'jsir wieħed mill-ikbar swieq tal-kannabis mediċi tal-Ewropa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO u ko-fundatur tad-ditta ta 'konsultazzjoni bbażata f'Pariġi Aukur Associates, qal lill-midja: "Aħna qed nistennew l-approvazzjoni finali mill-UE, u wara l-gvern se jiffirma d-digrieti matul il-laqgħa ministerjali ta' kull ġimgħa li saret l-Erbgħa fil-Palazz Presidenzjali. Dawn il-liġijiet huma universali u implimentati f'ħafna pajjiżi Ewropej, u għalhekk ma nantiċipax l-ebda espożizzjoni mill-Eu."
2. Kundizzjonijiet u Prodotti
Taħt il-qafas tal-kannabis mediku universali l-ġdid, tobba mħarrġa u ċċertifikati biss se jitħallew jippreskrivu prodotti tal-kannabis mediċi. Se jkun stabbilit programm ta 'taħriġ b'konsultazzjoni mal-Awtorità tas-Saħħa Franċiża (HAS).
Il-kannabis medika tibqa 'trattament tal-aħħar rimedju, bħal fil-programm pilota. Il-pazjenti għandhom juru li t-terapiji standard l-oħra kollha kienu ineffettivi jew intollerabbli.
Il-preskrizzjonijiet tal-kannabis mediċi legali se jkunu limitati għat-trattament ta 'uġigħ newropatiku, epilessija reżistenti għall-mediċini, spażmi relatati ma' sklerożi multipla u disturbi oħra tas-sistema nervuża ċentrali, li jtaffu l-effetti sekondarji tal-kemjoterapija, u kura paljattiva għal sintomi persistenti u li ma jistgħux jiġu amministrati.
Filwaqt li dawn il-kundizzjonijiet jallinjaw mill-qrib mal-linji gwida proposti qabel, bidla ewlenija li tista 'tiftaħ is-suq għal aktar negozji hija l-inklużjoni tal-fjura tal-kannabis.
Għalkemm il-fjura issa hija permessa, il-pazjenti huma strettament ipprojbiti milli jikkunsmawha permezz ta 'metodi tradizzjonali. Minflok, għandu jinġibed man-nifs permezz ta 'vaporizzaturi tal-ħwawar niexfa ċċertifikati CE. Fjura tal-kannabis medika trid tikkonforma mal-istandards tal-Monografija 3028 tal-Farmakopea Ewropea u tiġi ppreżentata f'forma lesta.
Prodotti farmaċewtiċi lesti oħra, inklużi formulazzjonijiet orali u sublingwali, se jkunu disponibbli fi tliet proporzjonijiet distinti THC-to-CBD: THC-dominanti, bilanċjati, u CBD-dominanti. Kull kategorija se toffri razez u għażliet primarji għall-pazjenti minn fejn jagħżlu.
"Il-klassifikazzjoni tal-prodotti tal-kannabis medika fi Franza hija tabilħaqq favorevoli għall-industrija, peress li m'hemm l-ebda restrizzjoni fuq razez jew konċentrazzjonijiet - huma meħtieġa biss prodotti ta 'spettru sħiħ. Il-proporzjon THC / CBD huwa l-unika informazzjoni obbligatorja li għandha tiġi sottomessa. Barra minn hekk, li tipprovdi dettalji dwar il-kannabinojdi minuri u t-terpeni hija mħeġġa għall-kompetizzjoni, għalkemm mhux oblorizzata," mhux obbligatorji, "mhux obbligatorji," mhux obbligatorji, "mhux obbligatorji," mhux obbligatorji, "mhux obbligatorji," mhux obbligatorji, "mhux obbligatorji," mhux obbligatorji, "mhux obbligatorji," mhux obbligatorji, "ma tkunx obbligatorja," mhux obbligatorju.
Żvilupp sinifikanti ieħor huwa l-kjarifika tal-Awtorità tas-Saħħa Franċiża li l-1,600 pazjent li bħalissa qed jirċievu trattament taħt il-programm pilota se jkomplu jkollhom aċċess għall-mediċini tal-kannabis, għall-inqas sal-31 ta 'Marzu, 2026, sa liema żmien il-qafas regolatorju universali huwa mistenni li jkun operattiv għal kollox.
3. Dettalji ewlenin oħra
Dispożizzjoni ċentrali fid-digrieti regolatorji l-ġodda hija l-istabbiliment ta 'qafas ta' "awtorizzazzjoni ta 'użu temporanju (ATU)" - proċess ta' approvazzjoni ta 'qabel is-suq għal prodotti ġodda.
Kif ġie rrappurtat qabel, l-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sigurtà tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa (ANSM) se tissorvelja dan il-proċess, li se jivvalida prodotti ta 'preskrizzjoni tal-kannabis mediku għal ħames snin, disa' xhur rinnovabbli qabel l-iskadenza. L-ANSM se jkollu 210 jum biex jirrispondi għall-applikazzjonijiet u jippubblika d-deċiżjonijiet kollha - approvazzjonijiet, rifjuti, jew sospensjonijiet - fuq il-websajt uffiċjali tagħha.
L-applikanti għandhom jipprovdu evidenza li l-prodotti tagħhom jissodisfaw l-istandards tal-Prattika tal-Manifattura Tajba tal-UE (GMP). Fuq l-approvazzjoni, huma għandhom jibagħtu rapporti ta 'aġġornament ta' sigurtà perjodika kull sitt xhur għall-ewwel sentejn, imbagħad kull sena għat-tliet snin li fadal.
B'mod kritiku, tobba mħarrġa u ċċertifikati b'mod speċjali biss se jkunu awtorizzati li jippreskrivu l-kannabis medika, bi programmi ta 'taħriġ li għandhom jitħabbru f'konsultazzjoni mal-Awtorità tas-Saħħa Franċiża (HAS).
L-ewwel digriet jidħol ukoll f'rekwiżiti għal kull segment tal-katina tal-provvista. Lil hinn mill-protokolli ta 'sigurtà stretti issa standard fi kważi s-swieq kollha tal-kannabis mediċi, huwa jistipula li kwalunkwe kultivatur domestiku għandu jikber strettament pjanti ġewwa jew fis-serer protetti mill-veduta pubblika.
Notevolment, il-koltivaturi għandhom jidħlu f'kuntratti li jorbtu ma 'entitajiet awtorizzati qabel it-tħawwil tal-kannabis, u l-uniku skop ta' kultivazzjoni għandu jkun li jbiegħ lil dawn l-entitajiet awtorizzati.
4. Prospetti u opportunitajiet
Fil-bidu ta 'Jannar 2025, l-espansjoni tal-programm pilota tal-kannabis medika f'suq sħiħ dehret prospett imbiegħed kemm għall-pazjenti kif ukoll għan-negozji.
Din il-prospettiva baqgħet għaddejja sal-aħbarijiet tal-ġimgħa li għaddiet li l-UE kienet irċeviet it-talba ta 'Franza għall-approvazzjoni tal-proposti tagħha. Konsegwentement, in-negozji tal-kannabis mediċi kellhom ftit ħin biex jiddiġerixxu din l-opportunità ewlenija, iżda minħabba l-iskala potenzjali tas-suq, dan x'aktarx jinbidel dalwaqt.
Bħalissa, filwaqt li l-ispeċifiċitajiet jibqgħu mhux żvelati, il-kumpaniji tal-kannabis mediċi taw l-intenzjoni tagħhom li jaħtfu din l-opportunità billi jniedu prodotti ġodda mfassla għas-suq Franċiż. Insiders tal-industrija jbassru li s-suq tal-kannabis medika ta 'Franza se jiżviluppa ferm aktar bil-mod mill-ġirien tal-Ġermanja, bi stima ta '10, 000 pazjent fl-ewwel sena, li jikbru gradwalment għal bejn 300,000 u 500,000 sal-2035.
Għal kumpaniji barranin li jħarsu dan is-suq, "vantaġġ" ewlieni tal-qafas regolatorju ta 'Franza huwa li l-kannabis "taqa' taħt qafas farmaċewtiku usa '." Dan ifisser li ditti barranin jistgħu jevitaw restrizzjonijiet arbitrarji bħal dawk li jidhru fir-Renju Unit, fejn il-liċenzji ta 'importazzjoni jistgħu jiġu limitati mingħajr ġustifikazzjoni ċara. Tali interferenza politika hija inqas probabbli fi Franza, peress li l-liċenzji inkwistjoni mhumiex speċifiċi għall-kannabis medika.
Mil-lat ekonomiku, xi atturi diġà ffurmaw sħubijiet ma 'kumpaniji Franċiżi li għandhom il-liċenzji meħtieġa biex jipproduċu u jipproċessaw il-kannabis medika.
Dan intqal, l-opportunità immedjata tinsab aktar fit-tbaħħir ta 'prodotti lesti lejn Franza għall-imballaġġ lokali u l-kontroll tal-kwalità minflok produzzjoni jew proċessar lokali fuq skala sħiħa.
Ħin ta 'wara: Apr-01-2025