Il-kampanja ta’ erba’ snin ta’ Franza biex tistabbilixxi qafas komprensiv u regolat għall-kannabis mediċinali fl-aħħar tat il-frott.
Ftit ġimgħat ilu biss, eluf ta’ pazjenti rreġistrati fl-“esperiment pilota” tal-kannabis mediċinali ta’ Franza, imniedi fl-2021, iffaċċjaw il-prospett inkwetanti ta’ trattament interrott hekk kif ġew istruwiti mill-gvern biex ifittxu terapiji alternattivi. Issa, wara li ħareġ minn xhur ta’ taqlib politiku, il-gvern Franċiż għamel bidla sinifikanti. Skont l-aħħar rapporti, ippreżenta tliet dokumenti separati lill-Unjoni Ewropea għall-approvazzjoni, li jiddettaljaw is-sistema proposta tal-kannabis mediċinali, li għandha tgħaddi “proċeduralment”.
Il-proposti li issa huma pubbliċi jidhru li jindikaw, għall-ewwel darba, li l-fjuri tal-kannabis se jkunu disponibbli għall-pazjenti—iżda biss f'dożi ta' "użu wieħed" u amministrati permezz ta' apparati speċifiċi.
1. Sommarju tal-Avveniment
Fid-19 ta' Marzu 2025, ġew sottomessi tliet dokumenti lill-UE għall-approvazzjoni, kull wieħed jiddeskrivi aspetti speċifiċi tal-proċess tal-legalizzazzjoni tal-kannabis mediċinali.
Fir-realtà, kull qafas regolatorju kien ġie ffinalizzat xi żmien ilu, bi pjanijiet inizjali li jiġu ppreżentati lill-UE f'Ġunju jew Lulju li għadda. Madankollu, il-kollass tal-gvern Franċiż u t-taqlib politiku sussegwenti dewmu b'mod sinifikanti l-approvazzjoni ta' dawn id-digrieti, flimkien ma' ħafna miżuri leġiżlattivi oħra.
Skont is-Sistema ta' Informazzjoni dwar ir-Regolamenti Tekniċi (TRIS) tal-UE, l-ewwel digriet ippreżentat minn Franza "jiddefinixxi l-qafas għas-sistema regolatorja tal-mediċini bbażati fuq il-kannabis." Żewġ digrieti addizzjonali, magħrufa bħala "Arrêtés", ġew ippreżentati simultanjament biex jiġu żviluppati d-dettalji tekniċi, il-kundizzjonijiet prattiċi, u l-istandards infurzabbli għal dak li jista' jsir wieħed mill-akbar swieq tal-kannabis mediċinali fl-Ewropa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO u ko-fundatur tal-kumpanija ta’ konsulenza bbażata f’Pariġi Augur Associates, qal lill-midja: “Qed nistennew l-approvazzjoni finali mill-UE, u wara dan il-gvern se jiffirma d-digrieti waqt il-laqgħa ministerjali ta’ kull ġimgħa li ssir nhar ta’ Erbgħa fil-palazz presidenzjali. Dawn il-liġijiet huma universali u implimentati f’ħafna pajjiżi Ewropej, għalhekk ma nantiċipax xi xkiel mill-UE.”
2. Kundizzjonijiet u Prodotti
Skont il-qafas il-ġdid universali tal-kannabis mediċinali, tobba mħarrġa u ċċertifikati biss se jkunu permessi jippreskrivu prodotti tal-kannabis mediċinali. Programm ta’ taħriġ se jiġi stabbilit b’konsultazzjoni mal-Awtorità tas-Saħħa Franċiża (HAS).
Il-kannabis mediċinali se tibqa’ trattament tal-aħħar għażla, bħal fil-programm pilota. Il-pazjenti jridu juru li t-terapiji standard l-oħra kollha kienu ineffettivi jew intollerabbli.
Il-preskrizzjonijiet legali tal-kannabis mediċinali se jkunu limitati għall-kura ta’ uġigħ newropatiku, epilessija reżistenti għall-mediċini, spażmi relatati ma’ sklerożi multipla u disturbi oħra tas-sistema nervuża ċentrali, it-taffija tal-effetti sekondarji tal-kimoterapija, u kura palljattiva għal sintomi persistenti u li ma jistgħux jiġu mmaniġġjati.
Filwaqt li dawn il-kundizzjonijiet jallinjaw mill-qrib mal-linji gwida proposti qabel, bidla ewlenija li tista' tiftaħ is-suq għal aktar negozji hija l-inklużjoni tal-fjura tal-kannabis.
Għalkemm il-fjura issa hija permessa, il-pazjenti huma strettament ipprojbiti milli jikkunsmawha permezz ta' metodi tradizzjonali. Minflok, trid tiġi inalata permezz ta' vaporizzaturi tal-ħaxix niexef iċċertifikati mis-CE. Il-fjura tal-kannabis mediċinali trid tikkonforma mal-istandards tal-Monografija 3028 tal-Farmakopea Ewropea u tiġi ppreżentata f'forma lesta.
Prodotti farmaċewtiċi lesti oħra, inklużi formulazzjonijiet orali u sublingwali, se jkunu disponibbli fi tliet proporzjonijiet distinti ta' THC għal CBD: dominanti fit-THC, bilanċjat, u dominanti fis-CBD. Kull kategorija se toffri razez primarji u għażliet għall-pazjenti minn fejn jagħżlu.
“Il-klassifikazzjoni tal-prodotti tal-kannabis mediċinali fi Franza hija tabilħaqq favorevoli għall-industrija, peress li m'hemm l-ebda restrizzjoni fuq ir-razez jew il-konċentrazzjonijiet—huma meħtieġa biss prodotti bi spettru sħiħ. Il-proporzjon THC/CBD huwa l-unika informazzjoni obbligatorja li għandha tiġi sottomessa. Barra minn hekk, huwa mħeġġeġ li jiġu pprovduti dettalji dwar kannabinojdi u terpeni minuri biex titrawwem il-kompetizzjoni, għalkemm mhux obbligatorju,” innutaw esperti tal-industrija.
Żvilupp sinifikanti ieħor huwa ċ-ċarifika tal-Awtorità tas-Saħħa Franċiża li l-1,600 pazjent li bħalissa qed jirċievu kura taħt il-programm pilota se jkomplu jkollhom aċċess għall-mediċini tal-kannabis, għall-inqas sal-31 ta' Marzu 2026, u sa dak iż-żmien il-qafas regolatorju universali mistenni jkun kompletament operattiv.
3. Dettalji Ewlenin Oħra
Dispożizzjoni kruċjali fid-digrieti regolatorji l-ġodda hija l-istabbiliment ta' qafas ta' "Awtorizzazzjoni għall-Użu Temporanju (ATU)"—proċess ta' approvazzjoni ta' qabel it-tqegħid fis-suq għal prodotti ġodda.
Kif irrappurtat qabel, l-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sigurtà tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa (ANSM) se tissorvelja dan il-proċess, li se jivvalida l-prodotti preskritti tal-kannabis mediċinali għal ħames snin, li jistgħu jiġġeddu disa’ xhur qabel l-iskadenza. L-ANSM se jkollha 210 ijiem biex twieġeb għall-applikazzjonijiet u se tippubblika d-deċiżjonijiet kollha—approvazzjonijiet, ċaħdiet, jew sospensjonijiet—fuq il-websajt uffiċjali tagħha.
L-applikanti għandhom jipprovdu evidenza li l-prodotti tagħhom jissodisfaw l-istandards tal-Prattika Tajba ta' Manifattura (GMP) tal-UE. Malli japprovaw, għandhom jippreżentaw Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament tas-Sigurtà kull sitt xhur għall-ewwel sentejn, imbagħad kull sena għat-tliet snin li jifdal.
Kritikament, tobba mħarrġa u ċċertifikati apposta biss se jkunu awtorizzati li jippreskrivu kannabis mediċinali, bi programmi ta’ taħriġ li se jitħabbru b’konsultazzjoni mal-Awtorità tas-Saħħa Franċiża (HAS).
L-ewwel digriet jidħol ukoll fil-fond fir-rekwiżiti għal kull segment tal-katina tal-provvista. Lil hinn mill-protokolli stretti ta’ sigurtà li issa huma standard fi kważi s-swieq kollha tal-kannabis mediċinali, jistipula li kwalunkwe kultivatur domestiku għandu jkabbar il-pjanti strettament ġewwa jew f’serer protetti mill-vista pubblika.
Ta' min jinnota li l-kultivaturi jridu jidħlu f'kuntratti vinkolanti ma' entitajiet awtorizzati qabel ma jħawlu l-kannabis, u l-uniku skop tal-kultivazzjoni jrid ikun li jbigħu lil dawn l-entitajiet awtorizzati.
4. Prospetti u Opportunitajiet
Fil-bidu ta' Jannar 2025, l-espansjoni tal-programm pilota tal-kannabis mediċinali f'suq sħiħ dehret prospett imbiegħed kemm għall-pazjenti kif ukoll għan-negozji.
Din il-prospettiva baqgħet għaddejja sal-aħbar tal-ġimgħa li għaddiet li l-UE kienet irċeviet it-talba ta’ Franza għall-approvazzjoni tal-proposti tagħha. Konsegwentement, in-negozji tal-kannabis mediċinali kellhom ftit ħin biex jiddiġerixxu din l-opportunità ewlenija, iżda minħabba l-iskala potenzjali tas-suq, dan x'aktarx li jinbidel dalwaqt.
Bħalissa, filwaqt li l-ispeċifiċitajiet għadhom mhux żvelati, il-kumpaniji tal-kannabis mediċinali wrew l-intenzjoni tagħhom li jaħtfu din l-opportunità billi jniedu prodotti ġodda mfassla għas-suq Franċiż. Esperti fl-industrija jbassru li s-suq tal-kannabis mediċinali ta’ Franza se jiżviluppa ħafna aktar bil-mod minn dak tal-Ġermanja ġara, b’madwar 10,000 pazjent fl-ewwel sena, li se jikber gradwalment għal bejn 300,000 u 500,000 sal-2035.
Għal kumpaniji barranin li qed ifittxu dan is-suq, "vantaġġ" ewlieni tal-qafas regolatorju ta' Franza huwa li l-kannabis "taqa' taħt qafas farmaċewtiku usa'." Dan ifisser li ditti barranin jistgħu jevitaw restrizzjonijiet arbitrarji bħal dawk li jidhru fir-Renju Unit, fejn il-liċenzji tal-importazzjoni jistgħu jkunu limitati mingħajr ġustifikazzjoni ċara. Tali indħil politiku huwa inqas probabbli fi Franza, peress li l-liċenzji inkwistjoni mhumiex speċifiċi għall-kannabis mediċinali.
Mil-lat ekonomiku, xi atturi diġà ffurmaw sħubijiet ma' kumpaniji Franċiżi li għandhom il-liċenzji meħtieġa biex jipproduċu u jipproċessaw il-kannabis mediċinali.
Madankollu, l-opportunità immedjata tinsab aktar fit-tbaħħir ta' prodotti lesti lejn Franza għall-ippakkjar lokali u l-kontroll tal-kwalità milli fil-produzzjoni jew l-ipproċessar lokali fuq skala sħiħa.
Ħin tal-posta: 01 ta' April 2025